宁波企业注册，TGA医疗器械注册流程：从提交证据到ARTG登记及上市后监管要求

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    4.主办者向TGA提交制造商的证据

    5.主办者递交在ARTG登记申请

    6.在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

    7.器械上市后持续

    确保在申请 TGA 或欧盟机构的评估证据之前，有现场的适当程序，其中包括文件，从而遵守基本原则。

    •获得合格评定证据，并确保上的信息保持新和有效；

    •支付获*据的合格评定程序申请费和评估费；

    •准备一份澳大利亚合格声明，包括器械制造的所有细节；

    获得必要的合格评定的证据之后，要确保合格评定程序得以适当维持，同时现行要求也能得到满足，比如要报告不良事件，还要定期进行质量体系审核。

   

    •通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；

    制造商必须确定器械的预期目的。预期目的在注册程序中是至关重要的，并且在分类过程中需要被考虑。

    企业获得澳大利亚TGA认证的优势主要有以下十点：

    1、直接获得发达地区澳大利亚的GMP认证证书;

    直接获得 26 个与澳大利亚有 GMP 互认（MRA）的地区的 GMP 认可；

    药品企业能够获取地区所拥有的“获得发达地区注册认证产品的优惠政策”。

    注册认证过程会使企业产品注册与 GMP 管理水平得到实质性的大幅提升。

    5、注册认证过程将改变和提高企业的文化理念和认识;

    6、大幅提高企业和产品形象及美誉度，*大有利于产品营销;

   

    食品成功转变为发达地区所批准的“药品”，这对国内和国外的市场营销有着极大的益处。

    有机会获得和澳大利亚存在 GMP 符合确认（CV）关系的 52 个地区/组织的 GMP 认可。

    易进入以下国家的注册和市场准入：与澳大利亚有互认关系的国家以及 PIC/s 成员国。

    10、易进入其它英联邦地区的注册和市场准入。

    TGA 认证的申请程序很严苛，要求也很复杂，从这些方面就能看出获得它有多难。

    相较于 HACCP 和 FDA 等审核体系，TGA 注册要开展一系列管理工作。包括评估新药，明确标准，确定检测方法，执行检测，颁发药品制造许可，监督药品生产过程，抽检药品市场，视察药品生产制造厂，检查药品生产记录，以及处理投诉等评审和监督工作。

    它的严苛程度是被公认的，在世界范围内，它的药品管理极为严格，市场准入的难度也很高，是产品审核体系之一；并且这种商品具有药用作用。

    通过 TGA 认证的产品商品符合适用标准，这表明其在质量体系和生产环境方面得到了澳大利亚的认可。TGA 认证是澳洲的 GMP 认证，在行业上享有很高声誉。拿到这张准许通关证，就意味着能得到包含英国、法国、德国、加拿大等 20 多个地区的认可。

    申请程序较为复杂，对专业程度的要求也较高。因此，在国内，仅有少数管理咨询公司拥有 TGA 注册认证的专业申请团队。上海角宿咨询便是其中之一。我们始终致力于为企业快速且专业地获得 TGT 注册认证，以促使企业的影响力和销量都能够得到提升。

    如果您有TGA或其它出口认证方面的需求，可以随时联系我们！